ISO/IEC FDIS17025:2017正在進行編輯性修改,即將正式發布最終標準,FDIS與ISO 17025:2005相比的主要變化如下:
變化一:ISO/IEC17025的修訂考慮了實驗室活動及工作方式的變化,以及與ISO 9001:2015,ISO 15189:2012等標準的匹配。
在整體框架上與ISO/IEC 17025:2005相比變化很大,不再單純的分為管理要求和技術要求,而是從通用要求、結構要求、資源要求、過程要求及管理要求來加以規定,與ISO 9001:2015管理體系的配合使用程度更高。
變化二:引入風險管理的要求。
將ISO 9001:2015第6.1條款的相關要求引入FDIS 17025; “8.5 風險和機會的管理措施”,實驗室要識別到檢測活動過程中的各種風險并加以評估,包括應識別持續存在的影響公正性的風險。
變化三:將”服務和供應品的采購“與”分包“進行合并。
不再有分包的概念,而改為” 外部提供的產品和服務“。
變化四:對測量不確定度評定的要求。
將測量不確定度評定列入過程要求中的一個單獨條款,首次提出在測量不確定度評定中應考慮“抽樣”所引入的不確定度; 檢測實驗室應評定測量不確定度。
變化五:對于人員,將ISO/IEC17025:2005中的要求進行合并。
比如監督,在2005版的要求中有4.1.5g和5.2.3兩個條款提及,現在都統一到6.2.5 d)人員的監督中;包括對設備的授權不再單獨提出,都統一到人員的能力中。
變化六:符合性聲明。
明確規定當實驗室需要在報告中提供符合性聲明時需要使用判定規則對其進行記錄,并考慮與所使用的判定規則相關的風險級別,并如何考慮測量不確定度,特別是結果的區間跨越了規定的限值,實驗室如何做出“合格”或“不合格”的判斷。
變化七:投訴。
對于投訴,要求建立投訴進行受理、評估和作出處理決定的程序文件,并且過程的要求也加以詳細描述。
變化八:數據控制 - 信息管理。
強調對實驗室信息管理系統的實施前后的驗證、授權、系統性的定期檢查等,尤其還參考了ISO15189的要求,強調實驗室的信息管理系統應有功能記錄系統故障以及應急糾正措施。
*備注:國際標準組織(ISO)標準的制訂過程分為五個步驟:經過工作小組草案(Work Draft;WD)、委員會草案(Committee Draft;CD)、國際標準草案(Draft International Standard;DIS)、最終國際標準版草案(Final Draft International Standard;FDIS )與正式發行的國際標準版(International Standard;IS )
FDIS是第四個階段,最終國際標準版草案階段,經過成員國投票后該標準就可以正式發布了