隨著社會經濟的發展, 檢驗檢測結果的科學性、公正性和準確性對社會的影響力越來越大, 檢測檢測結果的質量, 直接關系到被檢產品的銷售及其生產或經銷企業的運作, 低質量的檢測結果也會給相關行政執法部門有效執法帶來麻煩, 從而使實驗室公信力受損、承擔連帶經濟責任, 甚至連帶法律責任。加強對實驗室自身的風險防范工作就顯得尤為重要。
那么, 實驗室在日常工作中, 主要面臨哪些方面的風險呢? 歸納起來, 主要集中在如下四個方面:
(1) 法律方面, 例如從業人員法律意識淡薄, 違反法律法規的相關規定, 擅自篡改檢測數據；
(2) 質量責任風險, 也即質量管理風險,例如不按規定進行儀器設備的校準和檢定；
(3) 安全風險, 例如缺乏信息安全意識,沒有建立一套行之有效的實驗室保密制度, 以至于讓客戶的信息暴露；
(4) 環境風險, 例如由于未對電離輻射等采取有效的隔離措施所帶來的風險。
具體來說, 主要有以下措施:
①實驗室的風險識別與防范對策
遵紀守法不僅是每個公民應盡的義務, 更是實驗室開展工作的首要前提, 因此,各級構應通過長期、有效地開展相關法律法規的宣貫, 時刻提醒相關從業人員要遵紀守法, 同時不斷通過各種案例分享來警醒從業人員一定要警鐘長鳴, 一切工作在法律法規所允許的范圍內開展, 違規的工作, 堅決不做, 務必引起相關從業人員的高度重視, 不可有一絲的僥幸和懈怠。
②針對安全和環境風險所采取的措施
針對信息安全風險, 也即保密風險,ISO/IEC17025和ISO/IEC 17020均在4.2章明確要求:檢驗檢測應通過作出具有法律效力的承諾, 對在其活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任。即要求實驗室人員對其在檢驗檢測活動中知悉的國家秘密、商業秘密、技術秘密和個人隱私通過法律的承諾來履行保密義務。
針對物理和化學方面的安全和環境風險, 實驗室應定期加強培訓教育, 讓相關從業人員都意識到自我防護的重要性, 主動地從多方面了解相關的防護知識, 知道采取什么樣的防護措施, 了解并嚴格執行相關的程序文件規定, 防備火災、洪水、地震和爆炸等自然災害, 從而自覺地養成良好的習慣。
例如:對于微生物實驗室, 工作時要穿隔離服、戴帽子、口罩和手套以及護目鏡。超凈臺內操作盡量防止各種液體飛濺, 避免手或皮膚直接接觸, 若有意外污染應及時消毒、沖洗并擦干飛濺出的液體。
對易于引起傷害的儀器設備, 在其作業指導書中明確規定操作流程, 以減少傷害風險的發生。例如離心機, 在作業指導書中, 明確要求:在離心機停止轉動前, 不要打開頂蓋, 以減少氣溶膠的產生, 更不要用手去使離心機減速, 避免機械損傷的發生。
③針對質量責任方面的措施
1 建立完善質量管理體系
質量管理體系中最重要的一環就是:風險的識別、預防與控制。無論是ISO/IEC 17025還是ISO/IEC 17020都明確要求建立風險管理體系, 主要包括:風險預警、質量事故、失控原因分析、有效應對和改進措施。通過在實驗室內部質量管理部門設立風險分析崗位, 加強風險信息收集, 實施風險分析, 同時, 根據自身的機構性質、能力、條件、職能, 對可能引入風險的誘因、形式和程度進行有針對性的、系統性的識別和分析, 將風險預防管理措施的有效性納入管理評審, 以此來促進實驗室質量風險管理能力的不斷提高。
2 開展風險管理的培訓和考核
實驗室應結合其質量管理內部審核、管理評審、外部評審以及客戶反饋的問題, 結合業務形式、人員、設備、環境條件、任務、標準、檢測方法和質量管理體系, 組織開展針對風險管理的培訓和考核, 以提高從業人員在風險識別、分析和管理方面的有效性。不僅在檢測過程、方法選擇、樣品管理、設備管理、報告出具等崗位開展風險識別、風險管理、危機應對理論、方法以及崗位責任的培訓, 同時應特別關注新進人員、新方法、新項目、新業務類型以及業務分包等。對于高風險的檢測業務, 應制訂詳細的工作方案, 全程監控, 在簽發報告/證書時應重點審核。
3 重視合同評審
合同評審是防范實驗室風險的第一道防線。對高風險的業務合同, 應由實驗室管理層來組織實施評審, 不僅要對樣品、檢測項目、檢測方法、檢測要求等進行評審, 還應重點關注實驗室滿足委托目的的能力及其存在的風險。
4 建立風險危機應對機制
實驗室應制訂風險危機應急預案。一旦發生重大質量問題, 立即啟動, 迅速調查、分析問題產生的原因, 評估其影響程度, 及時采取措施遏制和隔絕危機, 合理確定應急防范的范圍, 避免危機事件的連鎖反應, 有效減少危機帶來的損害。危機應對結束后, 應深層次挖掘問題產生的原因, 及時總結危機應急處置的經驗教訓, 以推進風險危機應對機制的持續改進。
實驗室的風險無處不在, 因此, 檢測實驗室在發展業務的同時, 要時刻保持風險意識, 對自身質量管理體系和控制過程的薄弱環節進行風險分析, 識別可能導致風險的關鍵點, 分析可能誘發風險的原因和因素以及不同風險所導致的損失和危害程度, 評估本機構的風險承受能力。
