1. 期間核查的定義
期間核查(Intermediate Checks)指在兩次正式校準(zhǔn)/檢定之間,為保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度,按照既定程序?qū)﹃P(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行的核查。
目的:確保設(shè)備性能持續(xù)穩(wěn)定,防止因漂移、故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)失效(尤其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高精度或使用頻繁的設(shè)備)。
2. 需開展期間核查的設(shè)備范圍
強(qiáng)制核查設(shè)備:
對(duì)結(jié)果有重大影響的設(shè)備(如高精度示波器、光譜儀、環(huán)境試驗(yàn)箱等);
穩(wěn)定性差、易漂移、使用頻率高的設(shè)備(如電子天平、金相顯微鏡);
惡劣環(huán)境下運(yùn)行的設(shè)備(如高溫/高濕環(huán)境中的檢測(cè)設(shè)備)。
豁免情況:
短期使用的設(shè)備(如一次性標(biāo)物);
穩(wěn)定性高、有充分證據(jù)表明無(wú)需核查的設(shè)備(需記錄評(píng)估依據(jù))。
參考標(biāo)準(zhǔn)法:使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(如標(biāo)準(zhǔn)電阻、標(biāo)準(zhǔn)電池)或參考標(biāo)準(zhǔn)件進(jìn)行比對(duì);
比對(duì)法:多臺(tái)同類設(shè)備比對(duì),或與已校準(zhǔn)設(shè)備的數(shù)據(jù)對(duì)比;
功能檢查法:運(yùn)行設(shè)備自檢程序或使用核查樣件(如電子負(fù)載儀帶載測(cè)試);
歷史數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析:對(duì)設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)(如環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)儀)。
基礎(chǔ)原則:根據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用頻率、制造商建議等動(dòng)態(tài)調(diào)整;
典型頻次:
高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備:每3個(gè)月1次(如醫(yī)療電子檢測(cè)設(shè)備);
常規(guī)設(shè)備:每6~12個(gè)月1次(如通用電源、數(shù)字電橋);
新設(shè)備或維修后:首次使用前必須核查。
不合格處理:
立即停用設(shè)備,粘貼“禁用”標(biāo)識(shí);
追溯上次核查后的所有檢測(cè)數(shù)據(jù),評(píng)估是否需復(fù)測(cè);
重新校準(zhǔn)或維修后再次核查。
保存核查原始數(shù)據(jù)、操作人員、判定依據(jù)等(電子記錄需防篡改);
記錄模板需包含:設(shè)備名稱、編號(hào)、核查日期、方法、結(jié)果、結(jié)論、復(fù)核人。
是否建立《期間核查程序》并覆蓋所有關(guān)鍵設(shè)備;
核查方法是否科學(xué)、頻次是否合理;
不合格項(xiàng)的糾正措施及閉環(huán)記錄;
數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
期間核查≠校準(zhǔn)或檢定,不能替代定期校準(zhǔn)或檢定;
首次期間核查的時(shí)間,通常在設(shè)備剛校準(zhǔn)或檢定完成后立即展開核查,相關(guān)結(jié)果可作為后續(xù)核查參考依據(jù)。
對(duì)于CNAS認(rèn)可項(xiàng)目涉及的設(shè)備,期間核查是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的必查項(xiàng)。
3. 期間核查的方法
實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)設(shè)備特性選擇以下至少一種方法:
4. 頻次要求
注:頻次需寫入實(shí)驗(yàn)室《期間核查程序文件》并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
5. 結(jié)果判定與處理
記錄要求:
6. CNAS可能的審核重點(diǎn)
實(shí)驗(yàn)室需注意: