1.實驗室認可申請的主要過程
1.1申報的受理
1.2文件評審
1.3現場評審
1.4后續整改和持續改進
2. 現場評審活動
2.1 首次會議
由評審組長主持召開由評審組和實驗室相關人員參加的首次會議,會議內容:
a)介紹評審組成員,宣布評審組成員分工;
b)明確評審的目的、依據、范圍和將涉及的部門(崗位)、人員;
c)實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準備工作情況;
d)確認評審日程表,明確提交現場試驗結果的時間;
e)介紹評審的方法和程序要求,強調評審的判定原則;
f)強調公正客觀原則,并向實驗室做出保密的承諾;
g)澄清有關問題,明確限制條件(如危險區、限制交談人員等);
h)實驗室為評審組配備陪同人員,確定評審組的工作場所及所需資源;
i)強調評審組成員不收取任何費用,若發現違反規定,一旦核實將對違反者進行處罰。涉及違法問題的,違反者還應承擔相應的法律責任。
2.2現場觀察、完善評審日程表
首次會議結束后,由實驗室陪同人員帶領評審組進行現場觀察,確定評審日程表。
2.3 現場評審
技術能力的確認原則上基于現場試驗的結果和評審員的專業判斷能力,選擇適宜的確認方法進行確認。
評審員現場評審方法:
a) 全程跟蹤試驗過程;
b)現場試驗時應注意觀察試驗設備和試驗環境;
c)對照試驗用檢測標準或校準規范,進行核查;
d)現場見證試驗時應就相關技術問題對試驗人員進行提問
現場評審時評審組重點關注問題點:
a)實驗室制訂的參加能力驗證活動的計劃,核查其實施情況,并關注實驗室參加能力驗證活動的
結果;
b)測量不確定度的評估;
c)除標準方法以外的其它方法的確認;
d)實驗室內審和管理評審是否取得預期的效果;
e)管理評審形成的糾正和預防措施的實施和驗證;
f)實驗室對培訓有效性的評價;
g)實驗室的環境設施;
h)儀器設備的量值溯源情況,校準/檢定證書有足夠的信息量;
i)實驗室質量控制的有效性。
2.4 與實驗室溝通
在最后一次評審組內部會結束后,評審組將與被評審實驗室領導進行充分溝通,聽取被評審實驗室的意見,解答被評審實驗室代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。
2.5. 末次會議
2.5.1末次會議由評審組長主持,內容包括:
a.向實驗室報告評審情況,對評審中發現的主要問題加以說明,確認不符合項;
b.宣布現場評審結論,提出整改要求及具體的整改驗證日期,并聲明在需要時,評審組還要回到評審現場對不符合項的整改情況進行核查;
c.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風險。但評
審組應盡量使這種抽樣具備代表性,使評審結論公正和科學;
d.實驗室對評審結論發表意見并簽字;
e.介紹CNAS對認可實驗室的有關管理規定。
2.5.2 對于多場所實驗室,各分地點實驗室評審結束后,最終在總部召開末次會議,評審組全體成員應盡量參加,至少各分組組長應參加。對于實驗室方面至少應要求各分場所實驗室主任參加最終的末次會議。
2.6 跟蹤驗證
2.6.1 現場評審后,評審組長或其指定的評審員會對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證,并確認其是否有效。
2.6.2實驗室應重以下幾個方面提交的整改材料進行驗證:
a) 實驗室對不符合項是否進行了原因分析;
b)實驗室制訂的糾正措施是否具有針對性;
c)不符合項是否已得到糾正;
d)糾正措施是否有效,能否保證類似問題不再發生。
2.6.3實驗室需要提交對不符合項實施糾正的證據復印件。
3. 實驗室現場評審注意理性溝通:
a.只說自己的事和該說的事,且盡量用證據說明問題,不說別人的事和不該說的事;
b.如果審核員認為必頇如何作業才能保證質量時也不要與他爭執,這時有兩種處理方式:
c.感謝審核老師的建議:雖然說我們目前的作法也能保證質量,但是你的建議確實很好,感謝你對我們的指導,我們很快就會考慮你的建議而改進我們的作業。
d.意見的確不能贊同,可表示對建議不能作出決定,請審核員與管理者代表或上司商討;
e.對某些喜歡作別人老師的審核員,這時對審核員的建議多贊揚即可,如可以說:“你的建議很好,謝謝你的建議?!?/span>
f.自信而又不失謙虛,有理有節,不卑不亢,明顯的錯誤應謙虛地接受,不要強辯;不要為自己推卸責任,要明白審核員正在審核我們公司,如果的確不是自己的責任可以請審核員問上司或責任部門。
g.記錄查找不要太慢,時間充裕時也不要太快。
h.不要和審核員爭吵。